千古玦尘

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ISO13485认

ISO13485医疗器械(xie)质量管(guan)理体系认证       

实施ISO13485的意义:

提高(gao)和改善企业(ye)的(de)管理(li)水平,增(zeng)加企业(ye)的(de)知名度;

提高(gao)和保证(zheng)产品(pin)的质量水平,使(shi)企业(ye)获取更大的经(jing)济(ji)效益;

有利于消(xiao)除贸易壁(bi)垒,取得(de)进入国际市场的通行证;

有(you)利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有(you)率。

实施(shi)ISO13485的好处:

加(jia)强医(yi)疗器械管理,强化企业质量控制,保证(zheng)病患者的(de)(de)人身安全, 为(wei)用户(hu)提供质量稳定的(de)(de)产品,满(man)足广大用户(hu)的(de)(de)要求(qiu),为(wei)我们(men)的(de)(de)医(yi)疗器械事业做出更大的(de)(de)贡献。


认证流程 

第一(yi)步:咨询工(gong)作(zuo)与认证合同确定

  1、认(ren)证咨(zi)询公(gong)司将根据您企业(ye)的(de)具体情况以及相关的(de)法(fa)律(lv)法(fa)规要求,提(ti)出针对(dui)性认(ren)证服务组合方案(an)。

  2、双方协商后签定合同,认证咨(zi)询公司同时(shi)指(zhi)(zhi)定专职的咨(zi)询老师指(zhi)(zhi)导企(qi)业(ye)工作(zuo)。

  3、根据(ju)您提供(gong)的(de)产品(pin)介(jie)绍等资料(liao),认(ren)证(zheng)工作人员与您共同完成合同评审,并(bing)与您确(que)认(ren)产品(pin)的(de)具体信息、证(zheng)书的(de)表达(da)方式等。

  第二步:文件准备 :企业根据ISO13485:2003要求建立体(ti)系

  第三步:现场审核(he)

  1、认(ren)证咨(zi)询(xun)公司将与您协(xie)商(shang)确定咨(zi)询(xun)审(shen)(shen)核时间(jian),并进行(xing)审(shen)(shen)核注(zhu)册。认(ren)证咨(zi)询(xun)和审(shen)(shen)核的方式,其流程(cheng)符合相(xiang)关国际和欧洲标准规定。

  2、认证(zheng)咨(zi)询(xun)公司的咨(zi)询(xun)工(gong)作人员和(he)认证(zheng)机构审核员根据相关法规(gui)和(he)标准的规(gui)定(ding),到(dao)您企业现场进(jin)行(xing)咨(zi)询(xun)和(he)审核,包括技术文件、体(ti)系文件及实际(ji)生产管理情况。

  3.就咨询(xun)和审核(he)中发现的问题,认证机构审核(he)员(yuan)在现场(chang)签(qian)发相应报告,并(bing)就改进(jin)方(fang)法(fa)与您进(jin)行交流。

  第(di)四步:颁发证书

  1、在(zai)现(xian)(xian)场审核(he)通(tong)过或审核(he)中发现(xian)(xian)的不(bu)合格项整(zheng)改完毕后,认(ren)证机构审核(he)员将向认(ren)证机构递交(jiao)报告。

  2、认证机构在评审并通过(guo)报(bao)告后,正(zheng)式颁发(fa)证书。


ISO13485适(shi)合哪(na)些产品

1) 一般(ban)性的医疗器械(xie)

2) 主动植入(ru)式(shi)医(yi)疗器械 (active implantable medical device) :以医(yi)疗或外科方式(shi),将主动式(shi)医(yi)疗器械的(de)全部或部分,植入(ru)人(ren)体或藉医(yi)疗方法(fa)插入(ru)人(ren)体的(de)自然(ran)孔洞,并留置(zhi)在人(ren)体之医(yi)疗器械。

3) 主动式医(yi)疗器(qi)械 (active medical device) :不(bu)能仅藉(jie)由(you)人体或重力(li),而(er)是须(xu)藉(jie)电能或动力(li)能源来驱动的医(yi)疗器(qi)械。

4) 植(zhi)入(ru)式(shi)医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie) (implantable medical device) :作为下列状况(kuang)使用的(de)医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)器(qi)(qi)材全部或(huo)部分要植(zhi)入(ru)人体(ti)(ti)或(huo)人体(ti)(ti)的(de)自(zi)然孔洞 器(qi)(qi)材本身要替换皮肤表面或(huo)眼(yan)睛表面 此类器(qi)(qi)材须借(jie)着外(wai)科手术植(zhi)入(ru)人体(ti)(ti)并停留(liu)在人体(ti)(ti)中(zhong)至少(shao) 30 天,且在移(yi)离人体(ti)(ti)时,仅能藉医(yi)疗或(huo)外(wai)科手术为之。

5) 灭(mie)菌(jun)医疗(liao)器械 (sterile medical device) :指意图符合灭(mie)菌(jun)要求的医疗(liao)器械。

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