王俊凯

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ISO13485认(ren)

ISO13485医疗(liao)器械质量管理体(ti)系(xi)认证       

实(shi)施ISO13485的(de)意(yi)义:

提高(gao)和改善企业(ye)的管理水平,增加(jia)企业(ye)的知名度(du);

提高和保证产品的质量水(shui)平(ping),使企(qi)业获(huo)取(qu)更大的经济效益;

有(you)利于消除贸易壁垒,取(qu)得进入国际市场的通行(xing)证;

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

实施ISO13485的(de)好处:

加强医疗器械管理,强化企(qi)业(ye)质量(liang)(liang)控制,保证病患者的(de)人身(shen)安全, 为用户提供质量(liang)(liang)稳定的(de)产品,满足广大用户的(de)要求(qiu),为我们(men)的(de)医疗器械事业(ye)做出更大的(de)贡献。


认证(zheng)流程 

第一(yi)步(bu):咨询工作与认证合同确定

  1、认证咨询公司将(jiang)根据(ju)您企业的(de)具体(ti)情(qing)况以(yi)及相关的(de)法律法规要求(qiu),提出针对性认证服(fu)务(wu)组合方(fang)案。

  2、双(shuang)方协商后签(qian)定合同(tong),认证咨(zi)询公司同(tong)时指定专职(zhi)的咨(zi)询老师指导企业工作(zuo)。

  3、根据您(nin)(nin)提供的(de)产品介(jie)绍等(deng)资料,认证(zheng)工作人员(yuan)与(yu)您(nin)(nin)共同完成合(he)同评审,并(bing)与(yu)您(nin)(nin)确认产品的(de)具体信息、证(zheng)书(shu)的(de)表达(da)方式等(deng)。

  第二步:文件准备 :企业根据(ju)ISO13485:2003要求建(jian)立(li)体(ti)系

  第(di)三(san)步:现(xian)场审核

  1、认证咨询公司(si)将与您协商确(que)定(ding)(ding)咨询审(shen)(shen)核时间,并进行审(shen)(shen)核注(zhu)册。认证咨询和(he)(he)审(shen)(shen)核的(de)方式,其流程符合(he)相关国际和(he)(he)欧(ou)洲标准规(gui)定(ding)(ding)。

  2、认证(zheng)(zheng)咨(zi)询公(gong)司的(de)咨(zi)询工作(zuo)人员和认证(zheng)(zheng)机构审(shen)核员根据相关法规和标准(zhun)的(de)规定(ding),到(dao)您企业现场进行(xing)咨(zi)询和审(shen)核,包括技术文(wen)件(jian)(jian)、体系文(wen)件(jian)(jian)及实际生产管理情况。

  3.就(jiu)咨询和审核(he)中发(fa)现的问题,认证机构审核(he)员在现场(chang)签发(fa)相应报(bao)告,并就(jiu)改进(jin)(jin)方法与(yu)您进(jin)(jin)行交(jiao)流。

  第四(si)步:颁发(fa)证书(shu)

  1、在(zai)现场审(shen)核(he)通(tong)过或审(shen)核(he)中发现的(de)不合格项(xiang)整改完毕后,认(ren)证机构审(shen)核(he)员将向认(ren)证机构递(di)交(jiao)报告。

  2、认证机构在评审并通(tong)过报告后,正式颁发证书(shu)。


ISO13485适合(he)哪(na)些产品(pin)

1) 一般(ban)性(xing)的医疗器械

2) 主动(dong)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)式医(yi)疗(liao)器械 (active implantable medical device) :以医(yi)疗(liao)或外科(ke)方(fang)式,将主动(dong)式医(yi)疗(liao)器械的(de)全部或部分(fen),植(zhi)入(ru)(ru)(ru)人体或藉医(yi)疗(liao)方(fang)法插入(ru)(ru)(ru)人体的(de)自然孔洞(dong),并(bing)留置(zhi)在人体之医(yi)疗(liao)器械。

3) 主动式医疗器械(xie) (active medical device) :不能仅藉由人(ren)体(ti)或(huo)重力(li),而是须(xu)藉电能或(huo)动力(li)能源来驱动的医疗器械(xie)。

4) 植(zhi)入式医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械 (implantable medical device) :作为下列状况使(shi)用(yong)的医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械器(qi)(qi)材全部或(huo)(huo)部分要植(zhi)入人(ren)体(ti)(ti)或(huo)(huo)人(ren)体(ti)(ti)的自然孔洞 器(qi)(qi)材本身要替换(huan)皮肤表面(mian)或(huo)(huo)眼睛表面(mian) 此类器(qi)(qi)材须借着外(wai)(wai)科手术(shu)植(zhi)入人(ren)体(ti)(ti)并停留(liu)在人(ren)体(ti)(ti)中至少(shao) 30 天,且(qie)在移离(li)人(ren)体(ti)(ti)时,仅能藉医(yi)疗(liao)或(huo)(huo)外(wai)(wai)科手术(shu)为之。

5) 灭菌医疗器械 (sterile medical device) :指意图符合灭菌要求(qiu)的医疗器械。

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